國際注冊QA
- 發(fā)布日期：2014-3-19
- 截止日期：不限
- 學歷：本科
- 招聘人數(shù)：1
- 工作地點：江蘇常州
職位描述
崗位職責： 一、系統(tǒng)工作： 1．對研發(fā)、生產(chǎn)部門等相關(guān)技術(shù)工作的系統(tǒng)整理和控制、聯(lián)絡(luò)工作； 2．對車間建設(shè)的技術(shù)支持和合規(guī)性確認，包括工藝轉(zhuǎn)移、廠房設(shè)計、國際GMP標準的承接和把握等工作。 二、具體工作： 1．熟悉FDA，GMP和COS注冊，建立質(zhì)量管理系統(tǒng)文件目錄和系統(tǒng)文件； 2．負責質(zhì)量管理系統(tǒng)文件中各項SMP文件的編寫，空白生產(chǎn)批記錄的審核； 3．審計并參與所有驗證相關(guān)活動，包括FAT,SAT,確認和試車，確保文件和活動符合GMP要求； 4．按照CGMP要求進行全過程的產(chǎn)品質(zhì)量保證工作； 5．履行生產(chǎn)線QA職責； 6．領(lǐng)導交辦的其他工作。 任職資格： 1．大學本科學歷，藥學、藥物分析、藥物制劑等相關(guān)專業(yè)； 2．大學英語六級；3年以上工作經(jīng)驗 3．對原料的國際GMP標準有一定的認識； 4．了解空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)以及實驗室和工藝驗證的FDA檢驗指南； 5．熟悉或了解確認和驗證指南的國際標準指南； 6．熟悉FDA各項生產(chǎn)質(zhì)量管理的技術(shù)指南； 7．具備國際認證查廠經(jīng)驗人員優(yōu)先考慮。
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