QA
- 發(fā)布日期：2015-9-21
- 截止日期：不限
- 學(xué)歷：本科
- 招聘人數(shù)：1
- 工作地點(diǎn)：張家港市
職位描述
崗位職責(zé)： 1. 國際藥品注冊文件（包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等）的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔； 2. 結(jié)合客戶實(shí)際情況和法規(guī)符合的要求幫助客戶制定適宜的注冊策略和計(jì)劃，對客戶進(jìn)行有效的指導(dǎo)和培訓(xùn)，推動項(xiàng)目按照計(jì)劃實(shí)施； 3. 跟蹤注冊文件的評審，及時(shí)回復(fù)注冊評審中的問題， 能夠與官方進(jìn)行有效的溝通； 4. 掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)的變化， 支持新產(chǎn)品的調(diào)研與開發(fā)。 任職資格： 5. 藥學(xué)英語、藥學(xué)、化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，2年以上工作經(jīng)驗(yàn)； 6. 有專業(yè)英語寫作（漢譯英）經(jīng)驗(yàn)； 7. 了解藥品生產(chǎn)過程，熟悉藥品生產(chǎn)GMP； 8. 有歐美原料藥和制劑注冊文件寫作經(jīng)驗(yàn)以及制藥企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 9. 良好的溝通能力和客戶管理能力 10. 優(yōu)秀的職業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神
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