無菌制劑產(chǎn)品質(zhì)量主管
- 發(fā)布日期：2021-03-10
- 截止日期：不限
- 學(xué)歷：本科
- 招聘人數(shù)：1
- 工作地點(diǎn)：常州市新北區(qū)寒山路7號
職位描述
1.在已有質(zhì)量體系下起草和審閱無菌制劑相關(guān)SOP、SMP； 2.審核無菌制劑生產(chǎn)的相關(guān)文件和批記錄； 3.參與無菌制劑生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)、建設(shè)和驗(yàn)證； 4.主導(dǎo)制劑相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評估，變更控制和偏差處理； 5.負(fù)責(zé)制劑產(chǎn)品的現(xiàn)場和放行審核； 6.參與和支持無菌制劑確認(rèn)驗(yàn)證相關(guān)工作； 7.負(fù)責(zé)制劑相關(guān)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移（如轉(zhuǎn)移到國外CMO）和場地變更； 8.參與CMO評估和審計(jì)； 9.質(zhì)量部其它的任務(wù)。 職位要求： 1.有3年或以上無菌制劑生產(chǎn)相關(guān)的QA或主管經(jīng)驗(yàn)； 2.經(jīng)歷過CFDA、EMEA或USFDA審計(jì)的經(jīng)驗(yàn)或歐美客戶的審計(jì)優(yōu)先考慮； 3.熟悉并理解無菌生產(chǎn)相關(guān)的法規(guī)要求和驗(yàn)證要求； 4.熟悉掌握培養(yǎng)基模擬灌裝和滅菌以及過濾器完整性檢測要求； 5.了解無菌灌裝生產(chǎn)的相關(guān)設(shè)備設(shè)施； 6.熟悉無菌制劑生產(chǎn)與驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評估； 7.熟悉燈檢和產(chǎn)品密封完整性檢測方法和內(nèi)包材質(zhì)量要求； 8.敏銳的觀察能力和溝通能力。堅(jiān)持原則； 9.具有“can-do”的做事態(tài)度； 10.具有較強(qiáng)的計(jì)劃與任務(wù)管理能力； 11.具有較強(qiáng)的解決問題和分析問題以及溝通的能力； 12.具有較好的英文能力（聽讀寫）
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