無菌制劑產品質量主管
- 發布日期：2021-03-10
- 截止日期：不限
- 學歷：本科
- 招聘人數：1
- 工作地點：常州市新北區寒山路7號
職位描述
1.在已有質量體系下起草和審閱無菌制劑相關SOP、SMP； 2.審核無菌制劑生產的相關文件和批記錄； 3.參與無菌制劑生產線的設計、建設和驗證； 4.主導制劑相關的風險評估，變更控制和偏差處理； 5.負責制劑產品的現場和放行審核； 6.參與和支持無菌制劑確認驗證相關工作； 7.負責制劑相關的產品轉移（如轉移到國外CMO）和場地變更； 8.參與CMO評估和審計； 9.質量部其它的任務。 職位要求： 1.有3年或以上無菌制劑生產相關的QA或主管經驗； 2.經歷過CFDA、EMEA或USFDA審計的經驗或歐美客戶的審計優先考慮； 3.熟悉并理解無菌生產相關的法規要求和驗證要求； 4.熟悉掌握培養基模擬灌裝和滅菌以及過濾器完整性檢測要求； 5.了解無菌灌裝生產的相關設備設施； 6.熟悉無菌制劑生產與驗證的風險評估； 7.熟悉燈檢和產品密封完整性檢測方法和內包材質量要求； 8.敏銳的觀察能力和溝通能力。堅持原則； 9.具有“can-do”的做事態度； 10.具有較強的計劃與任務管理能力； 11.具有較強的解決問題和分析問題以及溝通的能力； 12.具有較好的英文能力（聽讀寫）
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